,

當(dāng)前位置：育兒網(wǎng)?>? temp

《孕婦和哺乳期婦女用化妝品配方安全性評(píng)價(jià)通則》

本文Tag標(biāo)簽：露樂(lè)??

標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布

2023年11月9日，由露樂(lè)健康科技股份有限公司立項(xiàng)的《孕婦和哺乳期婦女適用化妝品配方安全性評(píng)價(jià)通則》在全國(guó)團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)信息公共服務(wù)平臺(tái)上正式發(fā)布并實(shí)施。

此評(píng)價(jià)通則是行業(yè)內(nèi)第一個(gè)針對(duì)孕產(chǎn)婦化妝品配方安全評(píng)估的團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)于孕產(chǎn)婦化妝品行業(yè)發(fā)展、技術(shù)提升、標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范建立具有重大的歷史意義。

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布實(shí)施意義

1) 國(guó)內(nèi)第一部針對(duì)孕婦和哺乳期婦女適用化妝品安全性的團(tuán)標(biāo)，針對(duì)性指導(dǎo)了該特殊人群化妝品研發(fā)方向，提升了該領(lǐng)域化妝品技術(shù)水平。

2) 填補(bǔ)了國(guó)內(nèi)該領(lǐng)域產(chǎn)品的標(biāo)準(zhǔn)空白，保障了孕婦和哺乳期人群使用化妝品的安全性。

3) 團(tuán)標(biāo)的實(shí)施為未來(lái)相關(guān)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)法規(guī)的制定與落地提供了數(shù)據(jù)基礎(chǔ)，夯實(shí)了理論依據(jù)。

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)立項(xiàng)背景

隨著孕婦和哺乳期婦女護(hù)膚理念深入，越來(lái)越多孕婦和哺乳期婦女使用化妝品。按照已頒布的《化妝品分類規(guī)則和分類目錄》、《化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)規(guī)范》兩份文件，孕婦和哺乳期婦女適用化妝品被歸類為新功效化妝品，需要按照新功效化妝品要求提供功效宣稱評(píng)價(jià)資料。

產(chǎn)品使用增多

沒(méi)有專門的安全性評(píng)價(jià)準(zhǔn)則

但目前針對(duì)孕婦和哺乳期婦女適用化妝品功效宣稱評(píng)價(jià)尚無(wú)相關(guān)強(qiáng)制性國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)規(guī)范，化妝品企業(yè)無(wú)法參照現(xiàn)有法律法規(guī)、技術(shù)規(guī)范開(kāi)發(fā)孕婦和哺乳期婦女適用化妝品；另一方面，孕婦和哺乳期婦女人群只能使用未考慮其人群特殊生理特征和特殊風(fēng)險(xiǎn)的普通成人化妝品，導(dǎo)致使用化妝品的孕婦和哺乳期婦女處于潛在風(fēng)險(xiǎn)中。

現(xiàn)行法規(guī)無(wú)針對(duì)性

使用存在潛在風(fēng)險(xiǎn)

妊娠期與哺乳期是較為特殊的生理階段，孕婦和哺乳期婦女所用化妝品的安全性關(guān)乎其自身的健康及其胎兒的生長(zhǎng)發(fā)育，因此孕婦和哺乳期婦女適用化妝品中的原料及配方的安全評(píng)估需采用更加嚴(yán)格的標(biāo)準(zhǔn)。

特殊時(shí)期特殊人群

標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)更為嚴(yán)苛

基于以上原因，制定了《孕婦和哺乳期婦女適用化妝品配方安全性評(píng)價(jià)通則》團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)。

團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)亮點(diǎn)

配方原料安全性

在配方原料的安全性方面，提出了更高的要求，從原料的選擇、毒理學(xué)試驗(yàn)、香精香料的使用、著色劑與防腐劑的選用、特殊化妝品等方面入手，確定了孕婦和哺乳期婦女適用化妝品配方安全性要求。

在原料選用方面，應(yīng)選用有安全使用歷史的化妝品原料，不得使用尚在安全監(jiān)測(cè)中的化妝品新原料，不得使用對(duì)孕婦和哺乳期婦女安全性尚不明確的原料；不允許使用基因技術(shù)、納米技術(shù)等新技術(shù)制備的原料，如無(wú)替代原料必須使用時(shí)，應(yīng)在產(chǎn)品安全評(píng)估資料中說(shuō)明原因，至少包括產(chǎn)品配方必須使用該原料且其他原料無(wú)法替代的必要性分析，提供該原料僅有納米技術(shù)或者基因技術(shù)制備來(lái)源的說(shuō)明，并且針對(duì)孕婦和哺乳期婦女適用化妝品的安全性進(jìn)行充分評(píng)價(jià)，必要時(shí)，提供安全性評(píng)價(jià)試驗(yàn)結(jié)果作為證據(jù)支持。

孕婦和哺乳期婦女適用化妝品配方應(yīng)在安全優(yōu)先、功效必需的前提下合理使用防腐劑。駐留類產(chǎn)品的防腐劑用量接近《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》的限量時(shí)（90%以上），或者使用5種以上（含5種）《化妝品安全技術(shù)規(guī)范》規(guī)定的防腐劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)提供相關(guān)科學(xué)依據(jù)以說(shuō)明所用原料種類、用量的安全性、科學(xué)性和必要性。必要時(shí)，提供配方優(yōu)化的研究數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持，也可以提供最終配方的人體安全性試驗(yàn)數(shù)據(jù)作為證據(jù)支持。

如使用風(fēng)險(xiǎn)相對(duì)較大的成分，建議對(duì)產(chǎn)品中的該類成分進(jìn)行透皮吸收分析。

毒理學(xué)試驗(yàn)

普通化妝品常規(guī)毒理學(xué)試驗(yàn)包括急性眼刺激性試驗(yàn)、急性皮膚刺激性試驗(yàn)、多次皮膚刺激性試驗(yàn)。孕婦和哺乳期婦女適用化妝品在普通化妝品常規(guī)毒理學(xué)試驗(yàn)基礎(chǔ)上需增加致突變?cè)囼?yàn)，包括鼠傷寒沙門氏菌/細(xì)菌回復(fù)突變?cè)囼?yàn)、體外哺乳動(dòng)物細(xì)胞染色體畸變?cè)囼?yàn)。

MoS安全邊際值計(jì)算

團(tuán)標(biāo)文本中，引用了《化妝品安全評(píng)估技術(shù)導(dǎo)則》中的規(guī)定，需要通過(guò)MoS安全邊際值計(jì)算評(píng)估配方成分的安全性，在通常情況下, 當(dāng)配方成分MoS≥100時(shí)，可以判定是安全的。若無(wú)法計(jì)算配方成分MoS值，需提供充分的技術(shù)文獻(xiàn)、歷史使用依據(jù)以及明確成分是可食用成分，證明該成分對(duì)孕婦和哺乳期婦女使用人群的安全性。

讓每一個(gè)母嬰家庭得到科學(xué)的養(yǎng)育照護(hù)

露樂(lè)集團(tuán)自成立以來(lái)一直致力于為消費(fèi)者提供高品質(zhì)、健康安全及可靠的產(chǎn)品。集團(tuán)旗下子品牌露安適，素有“紙尿褲中的愛(ài)馬仕”美名，其最早投放市場(chǎng)的就是孕婦的洗護(hù)產(chǎn)品。公司于2012年首次推出媽咪洗護(hù)系列，是中國(guó)第一家以“-9m非侵入式護(hù)理”推出創(chuàng)新護(hù)理理念的孕媽媽護(hù)理品牌。多年來(lái)，露樂(lè)集團(tuán)持續(xù)在孕產(chǎn)婦化妝品安全方面進(jìn)行深入的研究和探索，與國(guó)內(nèi)外頂尖學(xué)府及科研機(jī)構(gòu)緊密合作，并取得了一系列技術(shù)成果和科學(xué)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，助力產(chǎn)品質(zhì)量及體驗(yàn)力穩(wěn)步上升。露樂(lè)一直不遺余力，積極推進(jìn)孕產(chǎn)婦化妝品行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范化建設(shè)，為消費(fèi)者提供更安全可靠的產(chǎn)品選擇。

讓每一個(gè)母嬰家庭得到科學(xué)的養(yǎng)育照護(hù)

本次團(tuán)體標(biāo)準(zhǔn)《孕婦和哺乳期婦女適用化妝品配方安全性評(píng)價(jià)通則》的制定發(fā)布，對(duì)彌補(bǔ)行業(yè)在特定領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)空白具有一定歷史意義，露樂(lè)集團(tuán)秉著“讓每一個(gè)母嬰家庭得到科學(xué)的養(yǎng)育照護(hù)”的偉大使命與擔(dān)當(dāng)，愿意也樂(lè)意分享先進(jìn)科研成果，賦能行業(yè)技術(shù)革新及細(xì)分領(lǐng)域規(guī)范化。前不久的4月18日，露樂(lè)作為項(xiàng)目重要執(zhí)行方的中國(guó)母嬰健康成長(zhǎng)萬(wàn)里行婦幼健康機(jī)構(gòu)0-6歲“家長(zhǎng)學(xué)?！表?xiàng)目順利啟動(dòng)，為全國(guó)萬(wàn)千母嬰家庭提供專業(yè)指導(dǎo)及科學(xué)的養(yǎng)育照護(hù)。與此同時(shí)，引領(lǐng)母嬰行業(yè)護(hù)理新高度的露樂(lè)健康科學(xué)院也正式掛牌成立。一系列的大舉動(dòng)大動(dòng)作，無(wú)不彰顯著露樂(lè)作為母嬰行業(yè)頭部企業(yè)的強(qiáng)烈社會(huì)責(zé)任，集團(tuán)的產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)一步邁向科學(xué)化、精細(xì)化和高質(zhì)量化。展望將來(lái)，露樂(lè)集團(tuán)將繼續(xù)投入更多的資源和精力，深耕孕產(chǎn)婦及嬰幼兒特殊人群產(chǎn)品的研究和開(kāi)發(fā)，為行業(yè)的技術(shù)創(chuàng)新和發(fā)展注入源源不斷的動(dòng)力和活力。